Detta kan vi kalla regulatorisk strategi! MedTechbloggen kan inte låta bli att vidarebefordra.
Pressrelease från Enzymatica:
Enzymatica AB har registrerat PeriZyme Tuggummi hos Läkemedelsverket som medicinteknisk produkt, klass I – bolagets första registrerade produkt.
PeriZyme Tuggummi är avsett att användas som behandling för att reducera nybildning av dentalt plack samt dålig andedräkt. Registreringen innebär att produkten kan säljas i alla kanaler, på alla europeiska marknader inom EU (27 länder). Enzymatica planerar nu omfattande lansering av företagets registrerade produkter i Sverige och internationellt under 2013. Produkter från Enzymatica med enzymet finns redan idag till försäljning i hälsofackhandeln.
Munhålans sjukdomar börjar ofta med dentalt plack, som när det fått fäste kan leda till exempelvis tandköttsinflammation och tandlossning. Dentalt plack (bakteriell biofilmsbeläggning på tänderna) är ett vanligt förekommande problem. I Sverige lider cirka 20-30 procent av befolkningen av plack och problemen ökar med stigande ålder. Det ger en marknadspotential enbart i Sverige på 150 miljoner kr per år som uppskattad behandlingskostnad för de som idag lider av svårare plack. Marknaden för special-tuggummi i Europa och USA beräknas till 200 miljoner dollar per år.
”Registreringen är ett kommersiellt genombrott då vi får möjlighet att marknadsföra och sälja produkten som en behandling med tydlig indikation och korrekta hälsopåståenden genom apotek och andra kanaler i hela Europa. Vi för nu diskussioner med de större apotekskedjorna och distributörerna i Sverige och EU”, säger Enzymaticas VD, Michael Edelborg Christensen.
PeriZyme innehåller ett rengörande marint enzym – Penzyme(trypsin), som reducerar nybildning av dentalt plack och dålig andedräkt. Enzymet bryter ned adhesiner, en typ av ”klister”, som bakterier producerar för att fästa och bilda biofilm på ytor i munnen. Dålig munhygien och plack kan även leda till allvarligare följdsjukdomar som tandköttsinflammation (gingivit) och tandlossning (parodontit).
”Registreringen av PeriZyme är en milstolpe för företaget. Vi kan nu erbjuda en ny innovativ behandling till människor som lider av plack och dålig andedräkt. Vi förbereder nu den kommande lanseringen av produkten”, säger Enzymaticas VD, Michael Edelborg Christensen.
Enzymaticas strategi är att utveckla och registrera medicintekniska produkter baserade på enzymteknologi och därefter marknadsföra och lansera produkterna på prioriterade marknader och kanaler. PeriZyme Tuggummi är den första av bolagets produkter som registrerats. Nästa produkt, ColdZyme Munspray, förväntas att registreras under andra kvartalet 2012.
